K8凯发(中国)天生赢家·一触即发

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Feb, 2021
08
(转载)关注杜丨默克首个每日一次口服性NSCLC疗法获得FDA批准
2021年2月3日,德国默克公司宣布,美国FDA以优先审评的方式批准了该公司开发的MET抑制剂TEPMETKO (Tepotinib)上市,用于治疗携带MET基因第14号外显子(MET exon 14)跳跃突变的转移性非小细胞肺癌成人患者。Tepotinib是FDA批准的唯一一款每日1次的口服MET抑制剂,也是首个获得全球任何地方治疗晚期NSCLC的口服MET抑制剂。在审评过程中,FDA曾授予Te
Jan, 2021
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(转载)关注杜丨治疗狼疮性肾炎的第一个口服药物LUPKYNIS™获FDA批准
美东时间2021年1月22日,加拿大奥里尼亚制药公司Aurinia(AUPH)宣布FDA批准该公司 研发的LUPKYNIS™ (Voclosporin)与背景免疫治疗法相结合成为第一个治疗狼疮性肾炎 (lupus nephritis ,LN) 的联合免疫抑制口服疗法,现已可以用于美国患者。LUPKYNIS™ 成为FDA批准的第二种治疗狼疮肾炎的药物,此药物在优先审查下获得 FDA 批准,并在 20
Jan, 2021
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(转载)关注杜丨成年艾滋病患者福音:首个每月一次的长效注射HIV药物方案获FDA批准
2021年1月21日,FDA(美国食品和药物管理局)宣布批准ViiV Healthcare医疗保健公司研发的Cabenuva(,卡博特韦和利匹韦林)注射剂上市,作为一个完整疗程治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV - 1)成人患者。这是FDA批准的第一个用于治疗成人艾滋病毒HIV-1感染者的注射式的、每月仅需一次的、完整治疗方案。使用此疗法的前提是这些患者无失败治疗史,对卡博特韦或利匹韦林均无已知或疑
Jan, 2021
23
(转载)关注杜丨2021年的首个FDA获批新药-VERQUVO
2021年1月19日,美国FDA批准了首个治疗心力衰竭的可溶性瓜尼酸环酶刺激剂-VERQUVO的上市申请。此产品是由拜耳(Bayer)与默沙东(MSD)联合开发,用于治疗心力衰竭恶化后射血分数低于45%的慢性心力衰竭患者。VERQUVO是今年获得FDA批准的第一个治疗药物。VERQUVO(Vericiguat),是可溶性瓜尼酸环酶(sGC)刺激剂,为一氧化氮 (NO) 信号通路
Dec, 2020
14
(转载)关注杜丨从诺华的高胆固醇血症新药看商业竞争
2020年12月11日,诺华公司宣布欧盟已经正式批准该公司的Leqvio®(inclisiran),用于治疗成人高胆固醇血症或混合血脂异常。这是一款全球首批的“first-in-class”的治疗药物,因此具有里程碑意义。高胆固醇血症是一种常染色体显性遗传病,导致低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平严重升高。在美国,有超过60万的人患有高胆固醇血症。在正常情况下,机体在肝脏中合成和从食物中摄取胆固
Dec, 2020
13
(转载)关注杜︱疫苗终于来了!FDA批准的第一个新冠疫苗EUA
2020年12月11日,美国FDA在紧急使用授权(EUA)的条件下批准了辉瑞/BioNTech的新冠疫苗。用于预防新冠状病毒(SARS-CoV-2)在16岁及以上个体中引起的新冠肺炎。 辉瑞/BioNTech的新冠疫苗是一种mRNA疫苗。该疫苗编码了新冠病毒的刺突蛋白。接种这种疫苗后,mRNA会指导人们身体内的细胞产生刺突蛋白的拷贝,这些刺突蛋白不会引起疾病,但会触发免疫系统产生针对新冠
Dec, 2020
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凯发k8天生赢家一触即发医药正式启动中/重度新冠肺炎口服治疗药的临床一期试验
EG-009是凯发k8天生赢家一触即发医药的九大研发管线之一,将用于治疗新冠病毒引发的细胞因子风暴(Cytokine Release Syndrome,CRS)。目前全球新冠肺炎病例总数已近7000万,死亡人数超过150万。CRS是一种机理复杂的炎性反应, 也是中/重度新冠肺炎的主要死亡原因。CRS可引起急性呼吸窘迫综合征和多脏器衰竭。此外,不少新冠患者病愈出院之后还会出现第二次细胞因子风暴。EG-009可以抑制多
Dec, 2020
02
(转载)关注杜︱​FDA批准了全球首创的第一款遗传性肥胖治疗药物
2020年11月27日,美国FDA批准了Rhythm Pharmaceutical公司研发的Imcivree,用于治疗6岁以上患者因三种罕见遗传疾病(POMC、PCSK1或LEPR基因变异)导致的肥胖。Imcivree是FDA批准第一款用于治疗这类疾病的药物,具有里程碑意义。遗传性肥胖症主要指遗传物质(染色体、 DNA)发生改变而导致的肥胖,这种肥胖常有家族性倾向。肥胖症的发病率突出表现为三个阶段
Nov, 2020
27
(转载)关注杜︱儿科孤儿药仍是热点:谈Oxlumo的获批
2020年11月23日,美国FDA批准了Alnylam Pharmaceuticals研发的Oxlumo。这是FDA批准的第一款治疗原发性高草酸尿1型(PH1)药物。 同时,这也是Alnylam公司第三款获批的RNAi疗法。Oxlumo是用于治疗儿科罕见病的孤儿药。因此,该公司也将获得一张FDA颁发的优先评审券(PRV)。但今年11月19日在欧盟获批上市的Oxlumo是可以用于治疗所有年
Nov, 2020
26
(转载)关注杜︱一款新儿童孤儿药的诞生和又一张优先评审券的授予
2020年11月21日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Eiger BioPharmaceuticals研发 的Zokinvy 胶囊,用于治疗Hutchinson-Gilford早衰综合症 (HGPS)。这是FDA批准的第一个治疗HGPS的药物,具有里程碑意义。 早衰综合症是由Hutchinson于1886年首次报道,并在1897年由Guilford进一步描述的
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